藥企OEM新動(dòng)向
2004-11-08
10月13日，上海信誼藥廠對(duì)外宣布，該廠已經(jīng)立項(xiàng)我國國有制藥企業(yè)中第一個(gè)符合美國FDA和歐盟CGMP標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑生產(chǎn)基地，總投資2億元人民幣，設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為50億粒。該生產(chǎn)基地除了生產(chǎn)信誼本身上市歐美市場(chǎng)的藥品之外，還進(jìn)行上市歐美市場(chǎng)藥品的委托加工(OEM)生產(chǎn)。事實(shí)上，類似信誼藥業(yè)這樣的舉動(dòng)已經(jīng)越來越多。
流通企業(yè)向“上游”發(fā)展
“事實(shí)上，藥品委托加工長期以來一直存在，而且醫(yī)藥流通企業(yè)或藥品銷售自然人委托藥廠生產(chǎn)一直占委托加工的最大比重?！睆氖箩t(yī)藥貿(mào)易業(yè)務(wù)的深圳中康福實(shí)業(yè)公司董事長唐偉銘告訴記者，“以往一些藥品委托加工行為比較隱蔽，比如華南沿海一帶曾有人偷偷摸摸地為香港藥廠加工產(chǎn)品，沒有辦理任何的手續(xù)。隨著醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范以及GMP認(rèn)證后藥廠生產(chǎn)能力的提高，藥品委托加工業(yè)務(wù)將有可能更熱?！?BR>
河南一位藥品貿(mào)易企業(yè)總經(jīng)理告訴記者，作為一名藥品貿(mào)易商，在建立比較完善的終端網(wǎng)絡(luò)之后，依靠代理藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品賺取了其中的差價(jià)。但這樣的空間畢竟比較有限，加上藥品流通成本難以下降，企業(yè)迫切需要向上游的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，可是建立標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)線又需要一筆不小的投資，只好選擇委托加工生產(chǎn)。據(jù)這位總經(jīng)理介紹，為了研發(fā)藥品，他首先找到一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)洽談合作開發(fā)藥品事宜。為了藥品報(bào)批、注冊(cè)能夠通過，他又找了一家擁有GMP生產(chǎn)線的制藥企業(yè)A，通過A委托研究機(jī)構(gòu)開發(fā)，藥品的報(bào)批、注冊(cè)等工作均以A的名義進(jìn)行，知識(shí)產(chǎn)權(quán)也歸屬A。為了科研成果的轉(zhuǎn)化，他又通過A委托另外一家制藥企業(yè)B生產(chǎn)。而完成這一系列合作，需要簽訂的協(xié)議包括與A企業(yè)的“合作投資開發(fā)藥品協(xié)議”及“藥品全國總代理協(xié)議”，A與藥品研究機(jī)構(gòu)簽訂的“藥品委托開發(fā)協(xié)議”，A與B簽訂的“藥品委托生產(chǎn)協(xié)議”等。
這位負(fù)責(zé)人告訴記者，醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)藥品銷售市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)及未來趨勢(shì)都能夠較好地把握，知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)巨大的精力，在找到以后，生產(chǎn)商也以“全國獨(dú)家”、“國藥準(zhǔn)字”、“*類新藥”等為砝碼，提高產(chǎn)品出廠價(jià)格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境艱難。所以還不如自己投資，委托企業(yè)生產(chǎn)藥品，產(chǎn)品是自己的，銷售權(quán)也是自己的，投資回報(bào)率顯然比單純銷售藥品要高一些。投入也不是很大，有時(shí)100萬元就可以完成一個(gè)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的過程，其降低投資成本的主要操作手法包括：與研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施“藥品銷售利潤分成計(jì)劃”，與A企業(yè)實(shí)施“該產(chǎn)品生產(chǎn)三年后，藥品所有權(quán)歸屬A企業(yè)計(jì)劃”，采購B企業(yè)的加工原料等。
事實(shí)上，目前許多制藥企業(yè)都面臨生產(chǎn)線開工不足的問題，中西部許多制藥企業(yè)生產(chǎn)線閑置率都在50%～60%左右，甚至有的達(dá)到80%，這給不少從醫(yī)藥商業(yè)貿(mào)易中成長起來的經(jīng)銷商提供了向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸的機(jī)會(huì)。他們投資藥品研發(fā)(仿制品占多數(shù))，委托企業(yè)生產(chǎn)，這成為藥品OEM的主要類型。
選擇0EM的條件
許多投資者都會(huì)面臨這樣一道難題：在擁有一定投資金額的情況下，是自建廠房生產(chǎn)好還是委托加工好？
包括唐偉銘在內(nèi)的多位受訪者都一致認(rèn)為，選擇的依據(jù)有以下幾個(gè)方面：一是要看是什么產(chǎn)品，技術(shù)及生產(chǎn)工藝是否復(fù)雜，生產(chǎn)線建設(shè)投資預(yù)計(jì)多少。委托加工費(fèi)一般是很低的，但利潤也低，只有做好成本核算，兩相比較，擇其利者而為之。二是預(yù)計(jì)產(chǎn)能多大。如果產(chǎn)能大，利潤高，可考慮設(shè)廠。三看預(yù)期投資回報(bào)，是長線投資還是短線投資，長線投資應(yīng)考慮設(shè)廠。四看產(chǎn)品生命周期，預(yù)計(jì)生命周期短不宜設(shè)廠。五看合作各方的資信等級(jí)。等級(jí)低，將會(huì)面臨受委托申報(bào)注冊(cè)的企業(yè)在獲得藥品證書后“撕票”，存在委托開發(fā)者失去藥品實(shí)際擁有權(quán)，在藥品銷售市場(chǎng)日益見好時(shí)被剝奪總代理權(quán)，受委托生產(chǎn)企業(yè)多加工產(chǎn)品并沖擊市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。六看藥品研發(fā)能力。如果是梯隊(duì)開發(fā)，研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲(chǔ)備一批，連年推出產(chǎn)品，自然是設(shè)廠好。若產(chǎn)品不多，優(yōu)先考慮委托生產(chǎn)。
由于社會(huì)的分工越來越細(xì)，那種小而全的企業(yè)越來越暴露出銷售不暢的弊端。中小投資商最好選擇委托加工這種方式，因?yàn)榻◤S需要耗費(fèi)巨大的資金，一個(gè)GMP車間就要投入千萬元左右，還不包括其他費(fèi)用。建廠機(jī)動(dòng)性差，遇到危機(jī)“船大難掉頭”，而通過委托加工賺取利潤，不失為一種明智的策略。
不過，選擇合適的合作伙伴非常重要?！坝袝r(shí)候覺得選擇一家合適的加工企業(yè)甚至?xí)冗x擇一個(gè)好的產(chǎn)品更難?！闭趯で笏幤愤M(jìn)行委托加工的廣東汕頭一家制藥企業(yè)的工作人員對(duì)記者說。據(jù)他介紹，找到合適的藥品委托生產(chǎn)車間，不僅要看委托加工費(fèi)用，還需要考察生產(chǎn)環(huán)境的硬件、軟件條件等，主要包括：生產(chǎn)車間是否為潔凈車間，是否按照GMP要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)？是否有具備相應(yīng)人員與設(shè)備，生產(chǎn)、技術(shù)人員素質(zhì)如何？相關(guān)規(guī)章制度是否完善？
目前不少大藥廠在開展OEM業(yè)務(wù)，雖然其產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)周期、企業(yè)信譽(yù)、墊付資金能力、設(shè)備低損耗等都是小藥廠無法相比的，但如果沒有足夠的訂單，恐怕想在短期內(nèi)收回投資并取得利潤的希望就會(huì)落空。
短期投資行為不會(huì)持久
據(jù)了解，三九集團(tuán)深圳九新藥業(yè)目前已開始開展委托加工業(yè)務(wù)，正在洽談中的客戶為印度最大藥品制造商——南新制藥廣州合資公司。浙江海正藥業(yè)、蘇州立達(dá)已經(jīng)分別為美國默克、美國惠氏的藥品進(jìn)行加工生產(chǎn)，而杭州艾康生物技術(shù)公司、深圳華生元基因工程公司、汕頭仙樂制藥等企業(yè)都在向外界推薦自己的生產(chǎn)線，提供OEM服務(wù)。
九新藥業(yè)公司主管藥品委托加工業(yè)務(wù)的申勁鋒認(rèn)為，藥品委托生產(chǎn)能夠存在有三方面的原因：一是在GMP改造完成后，一些大型制藥企業(yè)需要委托加工以提高設(shè)備利用率；二是有些個(gè)人或機(jī)構(gòu)投資者通過各種途徑掌握了部分藥品生產(chǎn)批文，但他們沒有生產(chǎn)線，只好選擇委托加工生產(chǎn)這種方式；三是不少醫(yī)藥貿(mào)易公司看中了某類產(chǎn)品，想向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，因?yàn)槿狈ιa(chǎn)線等因素，只好選擇委托有生產(chǎn)線的廠家生產(chǎn)。
據(jù)了解，原國家藥品監(jiān)督管理局于1999年出臺(tái)了《關(guān)于藥品委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》，嚴(yán)格規(guī)定藥品委托加工是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)加工的行為。而今年8月5日開始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托加工的雙方藥企必須通過GMP認(rèn)證，因此要獲得藥品生產(chǎn)批件，必須先擁有合乎要求的生產(chǎn)線。申勁鋒認(rèn)為，藥品委托加工的未來浪潮必定發(fā)生在符合法規(guī)的前提之下，OEM中存在的短期投機(jī)行為將不會(huì)持久。
流通企業(yè)向“上游”發(fā)展
“事實(shí)上，藥品委托加工長期以來一直存在，而且醫(yī)藥流通企業(yè)或藥品銷售自然人委托藥廠生產(chǎn)一直占委托加工的最大比重?！睆氖箩t(yī)藥貿(mào)易業(yè)務(wù)的深圳中康福實(shí)業(yè)公司董事長唐偉銘告訴記者，“以往一些藥品委托加工行為比較隱蔽，比如華南沿海一帶曾有人偷偷摸摸地為香港藥廠加工產(chǎn)品，沒有辦理任何的手續(xù)。隨著醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范以及GMP認(rèn)證后藥廠生產(chǎn)能力的提高，藥品委托加工業(yè)務(wù)將有可能更熱?！?BR>
河南一位藥品貿(mào)易企業(yè)總經(jīng)理告訴記者，作為一名藥品貿(mào)易商，在建立比較完善的終端網(wǎng)絡(luò)之后，依靠代理藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品賺取了其中的差價(jià)。但這樣的空間畢竟比較有限，加上藥品流通成本難以下降，企業(yè)迫切需要向上游的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，可是建立標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)線又需要一筆不小的投資，只好選擇委托加工生產(chǎn)。據(jù)這位總經(jīng)理介紹，為了研發(fā)藥品，他首先找到一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)洽談合作開發(fā)藥品事宜。為了藥品報(bào)批、注冊(cè)能夠通過，他又找了一家擁有GMP生產(chǎn)線的制藥企業(yè)A，通過A委托研究機(jī)構(gòu)開發(fā)，藥品的報(bào)批、注冊(cè)等工作均以A的名義進(jìn)行，知識(shí)產(chǎn)權(quán)也歸屬A。為了科研成果的轉(zhuǎn)化，他又通過A委托另外一家制藥企業(yè)B生產(chǎn)。而完成這一系列合作，需要簽訂的協(xié)議包括與A企業(yè)的“合作投資開發(fā)藥品協(xié)議”及“藥品全國總代理協(xié)議”，A與藥品研究機(jī)構(gòu)簽訂的“藥品委托開發(fā)協(xié)議”，A與B簽訂的“藥品委托生產(chǎn)協(xié)議”等。
這位負(fù)責(zé)人告訴記者，醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)藥品銷售市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)及未來趨勢(shì)都能夠較好地把握，知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來利潤，但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)巨大的精力，在找到以后，生產(chǎn)商也以“全國獨(dú)家”、“國藥準(zhǔn)字”、“*類新藥”等為砝碼，提高產(chǎn)品出廠價(jià)格，壓榨代理商的利潤，讓代理商處境艱難。所以還不如自己投資，委托企業(yè)生產(chǎn)藥品，產(chǎn)品是自己的，銷售權(quán)也是自己的，投資回報(bào)率顯然比單純銷售藥品要高一些。投入也不是很大，有時(shí)100萬元就可以完成一個(gè)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的過程，其降低投資成本的主要操作手法包括：與研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施“藥品銷售利潤分成計(jì)劃”，與A企業(yè)實(shí)施“該產(chǎn)品生產(chǎn)三年后，藥品所有權(quán)歸屬A企業(yè)計(jì)劃”，采購B企業(yè)的加工原料等。
事實(shí)上，目前許多制藥企業(yè)都面臨生產(chǎn)線開工不足的問題，中西部許多制藥企業(yè)生產(chǎn)線閑置率都在50%～60%左右，甚至有的達(dá)到80%，這給不少從醫(yī)藥商業(yè)貿(mào)易中成長起來的經(jīng)銷商提供了向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸的機(jī)會(huì)。他們投資藥品研發(fā)(仿制品占多數(shù))，委托企業(yè)生產(chǎn)，這成為藥品OEM的主要類型。
選擇0EM的條件
許多投資者都會(huì)面臨這樣一道難題：在擁有一定投資金額的情況下，是自建廠房生產(chǎn)好還是委托加工好？
包括唐偉銘在內(nèi)的多位受訪者都一致認(rèn)為，選擇的依據(jù)有以下幾個(gè)方面：一是要看是什么產(chǎn)品，技術(shù)及生產(chǎn)工藝是否復(fù)雜，生產(chǎn)線建設(shè)投資預(yù)計(jì)多少。委托加工費(fèi)一般是很低的，但利潤也低，只有做好成本核算，兩相比較，擇其利者而為之。二是預(yù)計(jì)產(chǎn)能多大。如果產(chǎn)能大，利潤高，可考慮設(shè)廠。三看預(yù)期投資回報(bào)，是長線投資還是短線投資，長線投資應(yīng)考慮設(shè)廠。四看產(chǎn)品生命周期，預(yù)計(jì)生命周期短不宜設(shè)廠。五看合作各方的資信等級(jí)。等級(jí)低，將會(huì)面臨受委托申報(bào)注冊(cè)的企業(yè)在獲得藥品證書后“撕票”，存在委托開發(fā)者失去藥品實(shí)際擁有權(quán)，在藥品銷售市場(chǎng)日益見好時(shí)被剝奪總代理權(quán)，受委托生產(chǎn)企業(yè)多加工產(chǎn)品并沖擊市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。六看藥品研發(fā)能力。如果是梯隊(duì)開發(fā)，研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲(chǔ)備一批，連年推出產(chǎn)品，自然是設(shè)廠好。若產(chǎn)品不多，優(yōu)先考慮委托生產(chǎn)。
由于社會(huì)的分工越來越細(xì)，那種小而全的企業(yè)越來越暴露出銷售不暢的弊端。中小投資商最好選擇委托加工這種方式，因?yàn)榻◤S需要耗費(fèi)巨大的資金，一個(gè)GMP車間就要投入千萬元左右，還不包括其他費(fèi)用。建廠機(jī)動(dòng)性差，遇到危機(jī)“船大難掉頭”，而通過委托加工賺取利潤，不失為一種明智的策略。
不過，選擇合適的合作伙伴非常重要?！坝袝r(shí)候覺得選擇一家合適的加工企業(yè)甚至?xí)冗x擇一個(gè)好的產(chǎn)品更難?！闭趯で笏幤愤M(jìn)行委托加工的廣東汕頭一家制藥企業(yè)的工作人員對(duì)記者說。據(jù)他介紹，找到合適的藥品委托生產(chǎn)車間，不僅要看委托加工費(fèi)用，還需要考察生產(chǎn)環(huán)境的硬件、軟件條件等，主要包括：生產(chǎn)車間是否為潔凈車間，是否按照GMP要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)？是否有具備相應(yīng)人員與設(shè)備，生產(chǎn)、技術(shù)人員素質(zhì)如何？相關(guān)規(guī)章制度是否完善？
目前不少大藥廠在開展OEM業(yè)務(wù)，雖然其產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)周期、企業(yè)信譽(yù)、墊付資金能力、設(shè)備低損耗等都是小藥廠無法相比的，但如果沒有足夠的訂單，恐怕想在短期內(nèi)收回投資并取得利潤的希望就會(huì)落空。
短期投資行為不會(huì)持久
據(jù)了解，三九集團(tuán)深圳九新藥業(yè)目前已開始開展委托加工業(yè)務(wù)，正在洽談中的客戶為印度最大藥品制造商——南新制藥廣州合資公司。浙江海正藥業(yè)、蘇州立達(dá)已經(jīng)分別為美國默克、美國惠氏的藥品進(jìn)行加工生產(chǎn)，而杭州艾康生物技術(shù)公司、深圳華生元基因工程公司、汕頭仙樂制藥等企業(yè)都在向外界推薦自己的生產(chǎn)線，提供OEM服務(wù)。
九新藥業(yè)公司主管藥品委托加工業(yè)務(wù)的申勁鋒認(rèn)為，藥品委托生產(chǎn)能夠存在有三方面的原因：一是在GMP改造完成后，一些大型制藥企業(yè)需要委托加工以提高設(shè)備利用率；二是有些個(gè)人或機(jī)構(gòu)投資者通過各種途徑掌握了部分藥品生產(chǎn)批文，但他們沒有生產(chǎn)線，只好選擇委托加工生產(chǎn)這種方式；三是不少醫(yī)藥貿(mào)易公司看中了某類產(chǎn)品，想向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，因?yàn)槿狈ιa(chǎn)線等因素，只好選擇委托有生產(chǎn)線的廠家生產(chǎn)。
據(jù)了解，原國家藥品監(jiān)督管理局于1999年出臺(tái)了《關(guān)于藥品委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》，嚴(yán)格規(guī)定藥品委托加工是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)加工的行為。而今年8月5日開始實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托加工的雙方藥企必須通過GMP認(rèn)證，因此要獲得藥品生產(chǎn)批件，必須先擁有合乎要求的生產(chǎn)線。申勁鋒認(rèn)為，藥品委托加工的未來浪潮必定發(fā)生在符合法規(guī)的前提之下，OEM中存在的短期投機(jī)行為將不會(huì)持久。