新藥研發(fā)高投入低產(chǎn)出影響行業(yè)增長步伐
2004-11-02
在科技創(chuàng)新的推動(dòng)下，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走過了５０多年的發(fā)展之路。從早期的抗生素，到隨后心臟病、癌癥、精神疾病的治療，以及最新的抗艾滋病藥物，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)毫無爭議地在疾病控制和健康改善方面發(fā)揮著積極的作用，同時(shí)也得到了豐厚的回報(bào)。據(jù)ＩＭＳ公司統(tǒng)計(jì)，過去２０年的高速發(fā)展使全球醫(yī)藥行業(yè)的銷售額達(dá)到了５０００億美元。
然而，最近行業(yè)的發(fā)展速度正在變緩。新藥研發(fā)陷入了高投入低產(chǎn)出的怪圈，拖累了全行業(yè)增長的腳步。據(jù)ＩＭＳ統(tǒng)計(jì)，２００３年全球僅上市了３０個(gè)新活性物質(zhì)（ＮＡＳ），ＮＡＳ的獲批數(shù)量由此跌入低谷，每個(gè)新藥進(jìn)入市場的時(shí)間也變得更長。
不再有唾手可得的勝利果實(shí)
高血壓、高膽固醇等疾病的發(fā)病機(jī)制已十分明確，此類疾病的治療藥物也較為成熟。某些制藥公司認(rèn)為，它們的新藥開發(fā)無需更多涉足于此，如今新藥開發(fā)的商機(jī)已轉(zhuǎn)移到多重機(jī)制疾病和多靶點(diǎn)作用藥物，如阿爾茨海默病及癌癥等。然而雷蒙兄弟公司認(rèn)為，雖然上世紀(jì)９０年代基因組學(xué)的重點(diǎn)研究為新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)提供了新穎的作用靶點(diǎn)，但缺乏對靶點(diǎn)有效的作用力使得生物學(xué)驗(yàn)證階段成為了新藥研究過程中的主要瓶頸。例如，雖然進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段的新藥數(shù)量增加了，但大多數(shù)無法跨入Ⅲ期臨床研究的門檻。
其他制約新藥研發(fā)活力的因素還包括：
·研發(fā)過程中大量技術(shù)投資沒有得到回報(bào)
·研發(fā)成本在高投入和低產(chǎn)出的現(xiàn)實(shí)中迅速上升
·創(chuàng)新受制于組織規(guī)模和復(fù)雜性
·平行貿(mào)易、再進(jìn)口和成本控制引起的定價(jià)壓力
·市場獨(dú)占期變短，但行政審批時(shí)間卻增加
未來的“重磅疾病”
ＩＭＳ公司全球回顧報(bào)告認(rèn)為，２００３年全球主要治療類別中位列前三名的分別是降膽固醇／甘油三酯藥、抗?jié)兯幒涂挂钟羲帯?jù)預(yù)測，１９９９～２００７年，６５歲以上老年人口數(shù)量的年增長率為１．１％，而２００８～２０１５年這一數(shù)字則達(dá)到２．８％。因此，在人口老齡化和生活西方化的影響下，肥胖癥、糖尿病和心血管疾病等的發(fā)病率將增加，而即使新的治療藥物不斷問世，癌癥治療領(lǐng)域仍將出現(xiàn)大量的未被滿足的市場需求。
禮來公司則認(rèn)為， ２０１０年整個(gè)醫(yī)藥市場的半壁江山幾乎為前１０大疾病占據(jù)，其中肥胖癥（市場價(jià)值約６１０億美元）和慢性高血壓占據(jù)前兩位，各自的市場份額大致均為７％左右。癌癥方面則是肺癌／支氣管癌將占據(jù)首位，結(jié)腸直腸癌和乳癌位居其次，這三者將占９％左右的市場份額，同時(shí)艾滋病和阿爾茨海默病將進(jìn)入前１５位疾病治療市場，其市場份額均在２％～３％左右。
仿制藥和復(fù)方制劑升華市場大戰(zhàn)
由于復(fù)方制劑成為２００３年品牌藥銷售增長的主要?jiǎng)恿χ?，?fù)方制劑變成企業(yè)推動(dòng)業(yè)績增長的新籌碼。例如，復(fù)方制劑能夠顯著提升成功產(chǎn)品的市場生命周期管理。當(dāng)生產(chǎn)線擴(kuò)大的研發(fā)費(fèi)用、產(chǎn)品推廣宣傳費(fèi)用以及新地域市場開拓費(fèi)用增加之際，適應(yīng)癥范圍的擴(kuò)大和新劑型的開發(fā)無疑能延長產(chǎn)品生命周期，開發(fā)復(fù)方制劑自然成為一個(gè)上策。
在北美和歐洲等重點(diǎn)市場中，仿制藥的用藥量僅占３０％，但其增長率則達(dá)到了２４％，相比之下品牌藥的增長僅為８％。由此，我們可以相信，仿制藥的發(fā)展迎來了黃金歲月。在美國，未來４年中，市場規(guī)模達(dá)３００億美元藥品的專利將到期，這無疑是仿制藥市場發(fā)展的一劑強(qiáng)心針，同時(shí)又對更多的新活性藥物需求施加了更大的壓力。
諾華審時(shí)度勢，在仿制藥大發(fā)展時(shí)刻重組了其下屬的山德士，使其成為一個(gè)發(fā)展強(qiáng)勁的專注于仿制藥的下屬公司。一方面，諾華抓住了各種短期和長期機(jī)會(huì)，構(gòu)筑了最佳的在研藥物系列。另一方面，即使從事仿制藥回報(bào)低，而且可能會(huì)加大對品牌藥市場運(yùn)營的壓力，但諾華還是面對現(xiàn)實(shí)，對市場變化作出了及時(shí)的反應(yīng)。
禮來成功的研發(fā)戰(zhàn)略
在全球各大制藥巨頭之中，禮來的在研產(chǎn)品線被許多分析家認(rèn)為是最具長遠(yuǎn)性和深度而且富有吸引力。公司首席執(zhí)行官 Ｓｉｄｎｅｙ Ｔａｕｒｅｌ在接受采訪時(shí)認(rèn)為，禮來的研發(fā)戰(zhàn)略之所以這樣成功，主要得益于一系列因素。首先長期高比重的研發(fā)投入是至關(guān)重要的（與諾華類似，禮來將１９％的銷售收入投入研發(fā)），禮來已獲得了與大多數(shù)公司不同的研發(fā)成果。與此同時(shí)，生物學(xué)和新發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系十分緊密，并在治療過程中相結(jié)合，發(fā)揮不同作用。研究過程中假設(shè)能很快地得到驗(yàn)證，從而減少研究所消耗的時(shí)間。
此外，禮來雇傭的醫(yī)生多于其他公司，而這些醫(yī)生的專業(yè)技能可以幫助很多即將夭折的新產(chǎn)品重獲新生命。
例如，Ｓｔｒａｔｔｅｒａ （托莫西汀）曾經(jīng)被認(rèn)為是個(gè)渺無希望的抗抑郁藥物，但如今己經(jīng)成為了一個(gè)非常成功的治療ＡＤＨＤ的產(chǎn)品。而Ｃｙｍｂａｌｔａ （度洛西?。﹦傞_始的低劑量很可能使臨床研究最終失敗，如果醫(yī)生缺乏經(jīng)驗(yàn)，就不會(huì)發(fā)現(xiàn)３次的劑量可以使之成為一個(gè)優(yōu)秀的抗抑郁藥物。
另一個(gè)成功的因素就是盡早地捕捉機(jī)會(huì)。禮來比其他公司更早地建立整合了生物制藥平臺(tái)，從而使公司的研究多樣化，開發(fā)的產(chǎn)品也具有相當(dāng)獨(dú)特的賣點(diǎn)。此外，禮來擁有良好的產(chǎn)品管理制度，而且不受公司兼并重組問題所困擾，具有相當(dāng)強(qiáng)的目標(biāo)性和連接性。
新技術(shù)機(jī)會(huì)和新市場機(jī)遇
研發(fā)能力退化和競爭加劇引發(fā)了近幾年來醫(yī)藥行業(yè)的大規(guī)模兼并之風(fēng)。如今整個(gè)產(chǎn)業(yè)界有機(jī)會(huì)重新通過變革以創(chuàng)新為動(dòng)力來贏得人們的厚望。印度南新公司前研發(fā)總裁Ｒａｓｈｍｉ Ｂａｒｂｈａｉｙａ認(rèn)為，印度通過高教育人群、龐大的人口基數(shù)、低成本運(yùn)作以及對成功的強(qiáng)烈追求，給西方大公司帶來了巨大的挑戰(zhàn)。
位于英國劍橋的Ｄｅ Ｎｏｖｏ公司首席執(zhí)行官強(qiáng)調(diào)，人類基因組／蛋白組圖為新藥開發(fā)帶來了大量強(qiáng)有力的突破點(diǎn)，但藥物開發(fā)和臨床研究的腳步并沒有跟上。從高清晰度Ｘ射線晶體圖譜、電腦藥物設(shè)計(jì)，到電腦ＡＤＭＥ測試，新藥開發(fā)技術(shù)的提高能為開發(fā)周期降低帶來種種機(jī)遇。
然而，最近行業(yè)的發(fā)展速度正在變緩。新藥研發(fā)陷入了高投入低產(chǎn)出的怪圈，拖累了全行業(yè)增長的腳步。據(jù)ＩＭＳ統(tǒng)計(jì)，２００３年全球僅上市了３０個(gè)新活性物質(zhì)（ＮＡＳ），ＮＡＳ的獲批數(shù)量由此跌入低谷，每個(gè)新藥進(jìn)入市場的時(shí)間也變得更長。
不再有唾手可得的勝利果實(shí)
高血壓、高膽固醇等疾病的發(fā)病機(jī)制已十分明確，此類疾病的治療藥物也較為成熟。某些制藥公司認(rèn)為，它們的新藥開發(fā)無需更多涉足于此，如今新藥開發(fā)的商機(jī)已轉(zhuǎn)移到多重機(jī)制疾病和多靶點(diǎn)作用藥物，如阿爾茨海默病及癌癥等。然而雷蒙兄弟公司認(rèn)為，雖然上世紀(jì)９０年代基因組學(xué)的重點(diǎn)研究為新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)提供了新穎的作用靶點(diǎn)，但缺乏對靶點(diǎn)有效的作用力使得生物學(xué)驗(yàn)證階段成為了新藥研究過程中的主要瓶頸。例如，雖然進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段的新藥數(shù)量增加了，但大多數(shù)無法跨入Ⅲ期臨床研究的門檻。
其他制約新藥研發(fā)活力的因素還包括：
·研發(fā)過程中大量技術(shù)投資沒有得到回報(bào)
·研發(fā)成本在高投入和低產(chǎn)出的現(xiàn)實(shí)中迅速上升
·創(chuàng)新受制于組織規(guī)模和復(fù)雜性
·平行貿(mào)易、再進(jìn)口和成本控制引起的定價(jià)壓力
·市場獨(dú)占期變短，但行政審批時(shí)間卻增加
未來的“重磅疾病”
ＩＭＳ公司全球回顧報(bào)告認(rèn)為，２００３年全球主要治療類別中位列前三名的分別是降膽固醇／甘油三酯藥、抗?jié)兯幒涂挂钟羲帯?jù)預(yù)測，１９９９～２００７年，６５歲以上老年人口數(shù)量的年增長率為１．１％，而２００８～２０１５年這一數(shù)字則達(dá)到２．８％。因此，在人口老齡化和生活西方化的影響下，肥胖癥、糖尿病和心血管疾病等的發(fā)病率將增加，而即使新的治療藥物不斷問世，癌癥治療領(lǐng)域仍將出現(xiàn)大量的未被滿足的市場需求。
禮來公司則認(rèn)為， ２０１０年整個(gè)醫(yī)藥市場的半壁江山幾乎為前１０大疾病占據(jù)，其中肥胖癥（市場價(jià)值約６１０億美元）和慢性高血壓占據(jù)前兩位，各自的市場份額大致均為７％左右。癌癥方面則是肺癌／支氣管癌將占據(jù)首位，結(jié)腸直腸癌和乳癌位居其次，這三者將占９％左右的市場份額，同時(shí)艾滋病和阿爾茨海默病將進(jìn)入前１５位疾病治療市場，其市場份額均在２％～３％左右。
仿制藥和復(fù)方制劑升華市場大戰(zhàn)
由于復(fù)方制劑成為２００３年品牌藥銷售增長的主要?jiǎng)恿χ?，?fù)方制劑變成企業(yè)推動(dòng)業(yè)績增長的新籌碼。例如，復(fù)方制劑能夠顯著提升成功產(chǎn)品的市場生命周期管理。當(dāng)生產(chǎn)線擴(kuò)大的研發(fā)費(fèi)用、產(chǎn)品推廣宣傳費(fèi)用以及新地域市場開拓費(fèi)用增加之際，適應(yīng)癥范圍的擴(kuò)大和新劑型的開發(fā)無疑能延長產(chǎn)品生命周期，開發(fā)復(fù)方制劑自然成為一個(gè)上策。
在北美和歐洲等重點(diǎn)市場中，仿制藥的用藥量僅占３０％，但其增長率則達(dá)到了２４％，相比之下品牌藥的增長僅為８％。由此，我們可以相信，仿制藥的發(fā)展迎來了黃金歲月。在美國，未來４年中，市場規(guī)模達(dá)３００億美元藥品的專利將到期，這無疑是仿制藥市場發(fā)展的一劑強(qiáng)心針，同時(shí)又對更多的新活性藥物需求施加了更大的壓力。
諾華審時(shí)度勢，在仿制藥大發(fā)展時(shí)刻重組了其下屬的山德士，使其成為一個(gè)發(fā)展強(qiáng)勁的專注于仿制藥的下屬公司。一方面，諾華抓住了各種短期和長期機(jī)會(huì)，構(gòu)筑了最佳的在研藥物系列。另一方面，即使從事仿制藥回報(bào)低，而且可能會(huì)加大對品牌藥市場運(yùn)營的壓力，但諾華還是面對現(xiàn)實(shí)，對市場變化作出了及時(shí)的反應(yīng)。
禮來成功的研發(fā)戰(zhàn)略
在全球各大制藥巨頭之中，禮來的在研產(chǎn)品線被許多分析家認(rèn)為是最具長遠(yuǎn)性和深度而且富有吸引力。公司首席執(zhí)行官 Ｓｉｄｎｅｙ Ｔａｕｒｅｌ在接受采訪時(shí)認(rèn)為，禮來的研發(fā)戰(zhàn)略之所以這樣成功，主要得益于一系列因素。首先長期高比重的研發(fā)投入是至關(guān)重要的（與諾華類似，禮來將１９％的銷售收入投入研發(fā)），禮來已獲得了與大多數(shù)公司不同的研發(fā)成果。與此同時(shí)，生物學(xué)和新發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系十分緊密，并在治療過程中相結(jié)合，發(fā)揮不同作用。研究過程中假設(shè)能很快地得到驗(yàn)證，從而減少研究所消耗的時(shí)間。
此外，禮來雇傭的醫(yī)生多于其他公司，而這些醫(yī)生的專業(yè)技能可以幫助很多即將夭折的新產(chǎn)品重獲新生命。
例如，Ｓｔｒａｔｔｅｒａ （托莫西汀）曾經(jīng)被認(rèn)為是個(gè)渺無希望的抗抑郁藥物，但如今己經(jīng)成為了一個(gè)非常成功的治療ＡＤＨＤ的產(chǎn)品。而Ｃｙｍｂａｌｔａ （度洛西?。﹦傞_始的低劑量很可能使臨床研究最終失敗，如果醫(yī)生缺乏經(jīng)驗(yàn)，就不會(huì)發(fā)現(xiàn)３次的劑量可以使之成為一個(gè)優(yōu)秀的抗抑郁藥物。
另一個(gè)成功的因素就是盡早地捕捉機(jī)會(huì)。禮來比其他公司更早地建立整合了生物制藥平臺(tái)，從而使公司的研究多樣化，開發(fā)的產(chǎn)品也具有相當(dāng)獨(dú)特的賣點(diǎn)。此外，禮來擁有良好的產(chǎn)品管理制度，而且不受公司兼并重組問題所困擾，具有相當(dāng)強(qiáng)的目標(biāo)性和連接性。
新技術(shù)機(jī)會(huì)和新市場機(jī)遇
研發(fā)能力退化和競爭加劇引發(fā)了近幾年來醫(yī)藥行業(yè)的大規(guī)模兼并之風(fēng)。如今整個(gè)產(chǎn)業(yè)界有機(jī)會(huì)重新通過變革以創(chuàng)新為動(dòng)力來贏得人們的厚望。印度南新公司前研發(fā)總裁Ｒａｓｈｍｉ Ｂａｒｂｈａｉｙａ認(rèn)為，印度通過高教育人群、龐大的人口基數(shù)、低成本運(yùn)作以及對成功的強(qiáng)烈追求，給西方大公司帶來了巨大的挑戰(zhàn)。
位于英國劍橋的Ｄｅ Ｎｏｖｏ公司首席執(zhí)行官強(qiáng)調(diào)，人類基因組／蛋白組圖為新藥開發(fā)帶來了大量強(qiáng)有力的突破點(diǎn)，但藥物開發(fā)和臨床研究的腳步并沒有跟上。從高清晰度Ｘ射線晶體圖譜、電腦藥物設(shè)計(jì)，到電腦ＡＤＭＥ測試，新藥開發(fā)技術(shù)的提高能為開發(fā)周期降低帶來種種機(jī)遇。